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亚洲最大赌博网站视点 | 生物医药跨境技术许可交易的要点简析

谢飞

技术许可，根据相关法律规定是指“合法拥有技术的权利人将现有特定的专利、技术秘密的相关权利许可给他人实施、使用”（《中华人民共和国民法典》第862条）。在生物医药领域，“技术许可”的内涵更加广泛，一项药品或技术在被商业化生产和临床使用之前往往需要走过一段漫长甚至未知的道路，除了对法律权利的许可，对技术许可的关注更延展到对一项药品或技术从发现、验证、开发到商业化的全过程以及双方在此过程中的协同。

在该领域的跨境交易中，随着交易习惯和经验的不断形成与积累，加之不同司法辖区法规条例及判例观点的影响，技术许可（Licensing）的内涵和表现形式更加丰富。跨境技术许可交易中机会与风险并存，相比于交易经验更加丰富的国际大型制药企业（Big Pharma），国内中小型生物科技公司（Biotech）稍显年轻，但成长迅速。本文从“交易的特点及趋势”、“交易的流程及要点”、“许可协议的核心要素及考量”三个方面进行简要分析，希望为国内中小型生物科技公司提供参考。

一、交易的特点及趋势

技术许可在全球医药领域得到普遍推广，在过去十年间主要受到两大因素的共同推动，一方面是大型制药企业研发生产力的大幅下降，另一方面是新药研发成本的不断增加。从大型制药企业的角度，研发费用不断攀升而可销售产品却越来越少，并且由于大型制药企业 决策链条冗长、内部沟通成本较高，促使其倾向于通过利用与中小型生物科技公司的合作来填补产品管线。从中小型生物科技公司的角度，基于研发新一代药品所需投入成本的提高、监管环境不断收紧、在全球市场推出新产品难度的增加、所需营销资源投入的不断增加等因素，也有更动力寻求与大药企之间的合作机会。   

2019年至今，Covid-19疫情在全球范围内造成了不少混乱，但是生物医药领域跨境技术许可交易的数量却同期呈现激增趋势。根据美柏资本对中国医药市场的一项调查， 2019年跨境技术许可中引进（License in）和出海 （License out）的交易数量分别为84笔和10笔；2020年分别增加至108笔和24笔；2021年则分别增加至133笔和41笔。

（一）交易的新兴特点

从2019年至今，除了交易数量上的显著变化以外，交易方式上也呈现出一些新的特点。 

1、采用选择权（Option）的交易增多

在标准的技术许可交易中，被许可方为了获取许可标的，通常需要支付一笔不菲的预付款，并且附带有里程碑付款和许可使用费。而在采用选择权的交易中，被许可方一般仅需要通过支付一笔相对较小的预付款，加上一笔选择权行使费（Option Exercise Fee）来锁定独家许可并获得一项选择权，有权选择决定是否推进后续商业化合作。

2、大药企对知识产权的尽调更积极

尤其是在一些知识产权状况不太明朗的突破性生物技术研究领域，大药企更加不依赖于许可方的陈述与保证（Representations and Warranties），而是倾向于更主动和详细彻底地开展尽职调查。这在一定程度上似乎预示着大药企对知识产权风险防范重视程度的上升。

3、替代性救济措施（Alternative Remedy Clauses）的使用增加

解决技术许可协议项下重大违约的方式通常是终止协议并起诉违约方要求赔偿损失。而在更多交易中，在发生重大违约后保留协议、按比例削减未来付款等替代性措施受到关注的程度在逐渐上升。

（二）交易的趋势预期

根据LEK咨询公司发布的一项对若干药企对技术许可交易趋势预测的调查报告 ，尽管基于在交易中所处的不同角度（Buy-side/ Sell-side）存在视角差异，但是各方对于未来总体趋势的预期仍然存在广泛共识。

1、对交易价值构成和总额的预期

买方倾向于认为研发里程碑和商业化里程碑对应的交易价值所占比重会更高。卖方倾向于认为里程碑付款总额会有大幅增加，而且不同里程碑付款的支付时间间隔会更接近。买卖双方都认为单笔许可交易的价值总额可能会增加。

2、对交易数量和交易类型的预期

买方倾向于认为传统的、标准的技术许可（Licensing）交易将增多，并且在各类交易中增幅相对最大。卖方倾向于认为采用合资企业（JV）模式的交易将大幅增加，这在一定程度上反映出卖方参与合作的意愿的增加。买卖双方都认为未来混合采用共同开发（Co-Development）、合资企业（JV）和选择权（Option）等合作模式的交易数量将会增多，不过传统的技术许可（Licensing）仍将在未来较长一段时间占据主导地位。

上述特点及趋势一方面是受到医药领域科技进步的驱动产生，另一方面也是国际大药企与中小型生物科技公司之间商业博弈的缩影，值得进一步关注。考虑到传统的技术许可是医药领域技术交易模式的基础，本文以下讨论主要针对该模式展开。

二、 交易的流程及要点

在医药领域日益复杂的商业博弈中，找到最佳合作方并与之成功谈判达成协议绝非唾手可得，对于中小型生物科技公司而言更具挑战。虽然不同阶段的工作重点有别，但是提前熟悉交易流程以及各阶段要点，无疑有助于帮助企业做好准备。一项完整的技术许可交易一般会经历以下四个阶段：（一）前期准备阶段、（二）前期文件签署阶段、（三）尽职调查阶段、（四）许可协议谈判与签署阶段。

（一）前期准备阶段

该阶段的目标是对一项潜在交易作出基本的商业判断。知己知彼是实现这一目标的前提。

1、确定己方需求目标

前期准备阶段最重要的任务是明确己方的交易动机和商业目标，也就是，为什么希望从事这项交易？希望通过这项交易达到什么结果？ 例如，从许可方开展Out Licensing的角度，究竟是基于研发角度考虑，希望获得外部资源来帮助推进某一产品的下一阶段临床试验？还是基于融资角度考虑，为了给其他管线产品筹集资金？又或者仅仅是为了对某一项在研产品的估值进行验证？

对于此类问题的回答看似轻易，但达到理想效果实则不易，不仅需要能向内部团队进行清楚地说明，确保团队成员之间形成统一意识，而且需要能够向外部潜在合作方做出清楚、完整、前后一致的陈述。对此类问题的回答质量，足以体现出交易动机和商业目标的成熟程度，不仅会被外部解读为潜在产品或技术的吸引力以及公司的市场能力，而且会影响TS等前期文件的签署节奏、尽职调查节奏、甚至正式许可协议的谈判节奏等一系列工作。可以说，成熟的交易动机和商业目标是确保后续沟通与谈判始终在预期轨道上行进的前提。

2、组建内部团队

前期准备阶段另一项重要的内部工作是组建交易团队，团队成员一般会包括：

（1）总经理（CEO）：

（2）研发负责人（R&D）；

（3）市场负责人（BD）；

（4）财务负责人（CFO）；

（5）法律顾问、税务顾问等。

需要强调的是，公司如有内部法务，其应该尽早全程参与到交易过程中以便将交易相关风险能尽早识别和有效控制，而且可以依靠过往交易经验为团队提供更具战略性的建议。

3、筛选潜在合作方

除了内部工作，充分了解潜在合作方及其需求，是前期准备阶段的另一重要工作。该阶段最重要的任务是明确己方目标和潜在合作方拟达成的目标在商业上是否存在契合点。一般而言，不同性质的合作方在交易目标上存在极大差异，例如，高等院校、研发机构、商业企业，其开展技术许可交易的动机和逻辑完全不同。即使是同一性质的合作方，对技术许可的偏好程度及其从事交易的动机和目标也会有很大差异。例如，一项调研按照国际大型药企对技术许可的偏好程度为标准将其分为三类：

（1）“开发导向型”（Development-oriented）

这类企业通过技术许可获得的新项目的数量达到或超过其管线产品的一半，主要为一些美国知名企业，包括：Schering-Plough、Johnson & Johnson, American Home Products、Bristol-Myers Squibb Co、Abbott等；

（2）“平衡组合型”(Well-balanced)

这类企业通过技术许可获得新项目的比例接近41.6%，主要为一些欧洲知名企业，包括：Aventis、 Roche、Novartis、GlaxoSmithKline等；

（3）“研究导向型”（Research-oriented）

这类企业一般较少通过技术许可来丰富其产品组合，大多是一些欧洲知名企业，例如：Boehringer Ingelheim、Novo Nordisk、Schering AG；也有美国企业，例如Merck & Co；以及日本企业，例如Yamamouchi。  

虽然大药企的市场战略往往具备相当程度的延续性，但是考虑到技术许可交易极高的定制化程度，仍然需要通过充分调研和深入沟通来识别潜在合作方在交易中的具体需求。

（二）前期文件签署阶段

在达到一定程度的“知己知彼”后，到对正式许可协议开展谈判之前，双方一般会签署一些前期文件。

1、保密协议（CDA）

为了进一步提供/交换信息，给下一步尽调及谈判作铺垫，双方通常会签订一份保密协议（Non-Disclosure Agreement, NDA），有时也称为保密信息披露协议（Confidential Disclosure Agreement, CDA）。

（1）在形式上：由于在谈判和尽调阶段双方可能互有信息往来，同时考虑到交易过程中双方还可能存在共同开发等合作情况，因此相互承担保密义务的双边CDA被更多采用。

（2）在内容上：一般需要注意准确定义保密信息（Confidential Information）的范围（包括属于、以及不属于保密信息的情形）、保密期限、保密期满以及交易终止的情况下如何归还或销毁信息等。

需要注意的是，保密协议固然非常重要的，但不能完全依赖于此来保护己方商业机密。在实务中，根据合作进展，将关乎于己方最核心的商业秘密结合交易进展阶段依次或者有选择性地逐步进行披露，将是一个比较好的策略。

2、材料转移协议（MTA）

为了进一步确定某项研究或者开发的目标，双方可能会对某些化合物或试剂等材料的某些权益进行转让，为此通常需要签署一份材料转移协议（Material Transfer Agreement，MTA）。

该协议往往会对合作方各自投入的知识产权和专有技术以及化合物的联用/组合产生的新技术成果的归属和授权进行明确约定。不少MTA更会在正式的许可协议达成之前，先行约定许可协议的重要条款细节，并且约定某方为锁定该等许可交易需要支付的预付费用细节。

3、条款清单（TS）

为了把双方在前期沟通中对基本商业条件达成的共识落在纸面，一般需要签署一份条款清单（Term Sheets, TS），其中涵盖的核心商业条款一般包括：

（1）被许可产品/专利/专有技术（Licensed Products/Patents/Know-how）；

（2）独占性（Exclusivity）；

（3）领域（Field of Use）；

（4）地域（Territory）；

（3）付款（Payments）；

（4）勤勉义务（Diligence）等。

一旦双方对基本商业问题达成一致，更多细节就可以在此基础上逐步增加，进入对正式许可协议的谈判。虽然多数TS中都会将除了保密、排他、争议解决和管辖法律以外的条款设置为不具有强制约束力（Non-binding）的内容，但是这种设置并不意味着TS中双方已经达成一致的条款没有任何约束力。事实上，一旦TS完成签署，即使其中明确豁免了部分商业条款的强制约束力，一方试图在正式协议谈判中修改TS中已经达成一致的内容也仍然极为困难。

需要注意，修改TS永远比修改正式协议要更有余地。通常情况下，前期准备阶段不一定需要律师参与，但是我们建议最迟不要等到TS签署完毕才考虑邀请律师介入，这一点对于交易经验可能稍逊于大药企的国内小型生物科技公司来说更加重要。不仅需要对TS保持谨慎，一旦对于来自潜在合作方的任何文件的内容或用语存在疑问就最好及时咨询专业人士。

（三）尽职调查（DD）阶段

尽职调查作为交易流程中承上启下的环节，将为是否继续推进一项交易提供决策依据。

1、对知识产权的尽职调查

医药领域的技术许可交易作为一项以专利、专有技术和相关数据为基础的交易，知识产权是被许可方开展调查的重点，调查对象主要涉及：

（1）知识产权的权属

除了对自主研发技术的调查以外，一般还特别关注职务发明、共同开发、第三方技术等情况。

（2）知识产权的稳定性

如果说权属调查是从正面考虑，那么稳定性调查就是从反面考虑。一般主要考虑是否具备适当的专利保护布局以及保密措施，从而评估是否存在因某些缺陷（如在新颖性、创造性方面存在缺陷）而被无效的可能性。

（3）知识产权的自由实施（Freedom to Operate, FTO）调查

这项调查主要是评估在许可区域内实施知识产权是否可能侵犯第三方的权利，是否需要获得第三方的额外授权。

2、对产品和业务的尽职调查

在交易中开展尽职调查的范围绝不局限于知识产权。被许可方一般还会根据交易标的在研发周期中所处的阶段，对许可方的产品及业务的相关合同、手续等进行调查。

（1）对于研发中产品

一般需关注：1）临床试验数据及试验记录；2）临床试验批件；3）GCP（Good Clinical Practice，药品临床试验管理规范）合规情况；4）新药注册申请情况；5）CRO（Contract Research Organization，合同研发组织）合作情况；6）CDMO（Contract Development Manufacture Organization，合同研发生产组织）合作情况等。

（2）对于已注册产品

一般需关注：1）其许可证及延期情况；2）CMO（Contract Manufacture Organization，合同生产组织）合作情况；3）CSO（Contract Sales Organization，合同销售组织）合作情况等。

3、跨境交易的特殊考量

在跨境Out licensing交易中，通常还需特别考虑交易可能面临的以下风险：

（1）技术进出口管制

除了中国关于技术进出口的相关法律、条例、清单目录以外，随着国际局势日趋复杂多变，一些主要出口国的相关制度及其实施，例如：美国2021年通过的《2021年美国创新与竞争法案》（USICA）、欧盟2021年修订通过的《建立欧盟控制两用物项的出口、中介、技术援助、过境和转让的管制制度的条例》等，也更加需要关注。

（2）反垄断申报及审查

由于技术许可交易对方不免涉及竞争对手，或至少是潜在竞争对手，加之协议中通常含有诸如独占性、使用领域、不竞争条款等限制，因此交易安排非常有可能遭受反垄断规则（例如，美国HSR法案等）的挑战，所以有必要提前研判是否可能达到相关国家或地区反垄断审查的门槛。

（3）数据跨境传输合规

尽管中国目前关于医疗数据跨境流动的机制尚待进一步明确，但是随着越来越多国家和地区基于重要、敏感数据对国家安全及个人隐私保护的重要影响，对数据跨境传输关注度的上升，跨境技术许可中国际临床试验、医疗数据出海等情形的监管态势更需要提前考量。

三、许可协议的核心要素及考量

如果基于尽职调查决定继续交易，则双方进入许可协议的谈判与签署阶段。从法律角度，许可协议在交易双方之间构建了一项风险分担机制。总体上，将药物开发的技术风险分配给许可人、将药物营销和商业化风险分配给被许可人。而双方对许可协议进行有效谈判，则是各自对于一项交易中体现的所有机会和风险进行评估的体现。

由于每一项技术许可交易中双方的考量不同，每一份许可协议都是量身定制的，并无固定不变的模版可循，但是一份典型的技术许可协议（License Agreement）所涉及的核心条款通常可以按照其内在逻辑关系划分为若干关键因素，包括：资产因素（Assets）、经济因素 (Economics)、控制因素（Control）和救济因素（Remedies）。

（一）资产因素条款（Assets）

如果把跨境技术许可交易理解为一项资产交易，专利、专有技术和研发数据就是交易资产的具体表现形式。许可协议中涉及资产因素的条款主要涵盖：

1、定义条款（Definitions）的相关内容

双方的博弈往往在协议开篇的定义条款中就显露端倪。对一些关键术语的定义看似平淡无奇，实则隐藏着许多关键信息，将会影响对正文诸多关键条款的解释。涉及资产因素的关键信息大多会在定义条款集中登场，一般主要包括：

（1）被许可产品（Licensed Product）

一般包括被许可专利所涵盖的任何产品，以及用被许可专利涵盖的方法所制造的产品。明确被许可产品的范围十分重要，因为只有范围明确，其销售情况才可以被计量，以其销售情况为基础的许可使用费才能被准确计算。

（2）被许可专利（Licensed Patent）

需要防止范围界定不明确、不完整，协议一般需要列明由具体文号确定的特定专利。

（3）被许可专有技术（Licensed Know-how/Licensed Technology）

对“被许可专有技术”的定义和描述需要区别于”被许可专利”。虽然两者在许多场合会被混用，但是在严谨的书面协议上不能互换。因为专有技术是一种事物，而专利是一种法律权利，两者性质不同，而且只有将两者切割清楚才能进一步界定授予（Grant）的内容。

需要注意的是，在实务中，企业的专有知识诀窍不一定都能形成专利，所以需要用“被许可专有技术”的定义和描述来实现最大程度的涵盖。

（4）领域（Field）

对领域的定义一般需要明确适用对象（例如，是Human disease，还是Human and non-human）、适应症以及诊疗方式（例如，Treatment, Diagnosis or Prevention）。对领域进行划分，一般是考虑到在研发初期即使是针对一个非常狭窄的适应症或诊疗方式，通常也需要大量资源使其商业化，因此对于许可方来说划分领域就意味着增加了商业化机会。

在实务中设置Field时也需要保留一定的灵活性，比如考虑是否需要将“联合使用”明确在领域中或者其他。

（5）地域（Territory）

对地域的定义通常需要明确一项许可是全球性（Worldwide）还是区域性。一般需要说明具体国家或地区，避免使用可能会发生变化的、模糊的描述。对地域进行划分，能够使许可方有机会接触到多个合作伙伴，减少与单一伙伴合作的风险。此外，往往也是基于对不同地域的适应症群体、患者数量所带来的市场容量以及竞争格局的商业考量。

2、授予条款（Grant）

在资产因素相关条款中最关键的应属“授予条款”。对其可以从正反两个角度理解。

（1）从正向理解，就是许可方究竟给了被许可方什么权利，来处理什么对象。例如：

1）给了被许可方研究（research）、开发（develop）、制造（make）、使用（use）、销售(sell)、提供销售（offer for sale）或进口（import）的权利；

2）来处理被许可产品（Licensed Product）、化合物（Compounds）、备份（Backups）或衍生物（Derivatives）等。

（2）从反向理解，就是一项授予将受到什么限制，或者说授予到什么程度？

从这个角度，除了来自领域（Field）和地域（Territory）划分的“限制”以外，一般还包括：

1）独占性（Exclusivity）

独产性程度决定了其他方、许可方自身能否获得已经被授予被许可人的权益。按照“被许可方”（Licensee）的权利范围从小到大，可以分为：

A. 非排他许可（Non-Exclusive license）

许可方可以向多个被许可方（Multiple Licensees）许可，其他方都可以获得权益。

B. 排他许可（Solo License) 

除了许可方和被许可方，其他方无权获得权益。

C. 独占许可（Exclusive License）

除了被许可方，许可方以及其他方都无获得权益权。

2）分许可（Sublicensing）

分许可决定了被许可方能否将某些被授予的权益对外授予第三方（Sublicensee）。在权益范围上，被分许可的权益不能比被许可人本身被授予的权益更广，但只要不超过此范围就可以进行具体约定。

需要与“分许可”区分的一个概念是转让（Assignment）。“转让”决定了被许可方能否将某些被授予的权益转让给的第三方。对此，协议中一般会约定向特定对象（例如，分支机构 Affiliates）的转让不需要征得交易相对方的同意。

两者的不同在于：在分许可（Sublicensing）情况下，被许可人（分许可人）仍然保留被授予权益；而在转让（Assignment）情况下，被许可人退出与许可人之间的合同关系。

（3）反向授予（Grant-Back）

从许可方角度，一般还需要重视反向授予（Grant-Back）条款，即被许可方同意就其对被许可技术的任何改进向许可方进行授予。对于反向授予同样需要考虑独占性程度。

3、知识产权（Intellectual Property）

（1）改进知识产权归属

除了现有知识产权以外，由于被许可方获得授予之后一般会继续进行研发、双方也可能就某项产品进行合作研发、而许可方也有可能在一定的领域和地域独自研发，所以可能产生新的知识产权，对此需要明确改进知识产权的归属。关于改进知识产权归属的约定主要取决于交易双方谈判地位，协议中一般会约定：

1）单独开发（Solely developed）的发明或改进的知识产权归属于单一发明人所有；

2）共同开发（Jointly developed）的知识产权归共同所有，但各方均可以无偿使用。

（2）知识产权维护责任

此外，一般还会约定对于共同开发的知识产权的保护方式以及各方的责任，例如：

1）谁有权在约定区域内申请专利；

2）谁有权对侵权方发起维权诉讼等。

（二）经济因素条款（Economics）

作为付出“资产因素”的回报，“经济因素”自然成为另一个待讨论的重要方面。在许可协议的起草和谈判中，涉及经济因素的内容看似最为艰巨，但实际上它比其他因素所涉条款更加成熟和有迹可循。三部分费用的许可费用结构在实践中被广泛采用，具体包括：

1、预付款（Upfront Fees）

预付款一般需要在签署合同时或签署后不久后支付。金额高低一般与产品或技术的成熟程度以及商业化风险成比例关系。

从许可人角度，一般认为预付款越多越好，主要考量因素一般包括：

（1）作为前期研发资金的支持；

（2）作为即时现金流入可以提高公司估值，有助于筹集更多资金；

（3）作为对放弃对商业化进程的控制、可能无法收到后期款项的风险对冲；

（4）验证和巩固被许可人对交易标的的战略兴趣和商业化承诺。

2、里程碑付款（Milestone Payments）

（1）付款类型

里程碑付款主要有两种类型：

1）基于商业化成就的里程碑（Commercial achievements based Milestones），即在销售收入达到一定门槛时，获得相应的里程碑式付款。

2）基于研发进展的里程碑（Research & Development Milestones），即根据重要的研发进展（例如：筛选出先导化合物、启动产品的第一个1期临床试验、获得FDA的监管批准等）获得相应的里程碑式付款。

（2）里程碑事件

在里程碑付款的约定中，需要防止对“里程碑事件”（Milestones Event）的界定不清晰。例如：如果使用“成功完成”（Successful completion）来触发，在履行中可能由于对“成功”（Successful）标准的理解不一致而产生争议，相反可以考虑采用下一阶段的开始（Initiation）作为触发事件。

（3）跳过保护机制

此外，协议一般还会约定“跳过保护机制”（Skipping Protection）以避免争议，即如果后一个里程碑事件早于先一个里程碑事件完成时，则需要明确约定先后两个里程碑付款都应支付。

（4）其他付款方式

除了上述基于商业化成就和研发进展的里程碑付款，协议有时还会设置“定期付款”（Periodic Payments），即无论技术是否成功商业化，定期（如每月、每半年或每年）进行付款。

3、许可使用费（Royalties）

（1）主要考量

许可使用费是与未来产品销售情况或者被许可技术的其他绩效指标挂钩的定期支付的费用。许可协议中对该项费用的设置所需考量的因素一般包括：

1）许可的排他性程度；

2）该产品的市场潜力；

3）研发阶段的成本；

4）许可人在继续研发和商业化中作用等。

（2）净销售额

该费用的计算总体上是基于“净销售额”（Net Sales）的一定费率比例（Royalty Rates）。协议中关于“净销售额”并没有标准的定义，但是一般会明确所选择适用的会计准则，例如是否按照权责发生制（Accrual basis）入账；此外，一般还会明确约定在具体计算时需要排除哪些款项，例如：给予分销商的奖励或折扣；关税；运输费；保险费；制造成本；营销成本等。

（3）其他细节

除此以外，对于许可使用费一般还会明确：

1）支付期限（Royalty Term），即费用的支付将持续多久； 

2）扣减机制（Reductions），即遇到什么情况时需要对费用进行扣减以及如何扣减。例如：A. 当仿制药达到了一定市场份额; B. 竞争产品实现了商业化; C. 被许可专利到期，等。

3) 另外，从许可方角度一般还会考虑设置一个“扣减底限”（Reduction Floor）。

（三）控制因素条款（Control）

“控制因素”是确保“资产因素”与“经济因素”之间实现顺利置换的枢纽。控制因素相关条款的主要作用是说明技术许可交易的双方将如何进行协作。

1、联合指导委员会（Joint Steering Committee, JSC）

良好的决策机制是双方之间协作顺畅的重要前提， JSC充当了决策机制的中枢。JSC由各方任命的一定数量的具备必要资格（例如，需要了解项产品、技术以及公司业务）的成员组成；一般还会确定一名主席（Chairperson），来负责在僵局时行使决定性投票权（Tie breaking rights）。许可协议一般需要明确JSC的审议范围、决策机制（投票权、否决权等）、会议形式及频率、会议时间和地点、委员会终止等。

2、联盟经理（Alliance Manager）以及其他委员会

双方有时会任命一名联盟经理负责日常工作联系。联盟经理通常以无表决权参与者的身份列席JSC会议。此外，各方还有可能根据实际需要组建工作小组或者其他委员会，例如：

（1）联合研究委员会（JRC）；

（2）联合发展委员会（Joint Development Committee, JDC）；

（3）联合医疗事务委员会（Joint Medical Affairs Committee, JMAC）；

（4）联合临床委员会（Joint Clinical Committee）；

（5）联合商业化委员会（Joint Commercialization Committee）；

（6）联合知识产权委员会（Joint Intellectual Property Committee）。

3、勤勉义务（Diligence Obligations）

如果说以上机制决定了“谁来控制”、“通过什么来控制”的问题，那么“勤勉义务”解决的就是“如何控制”或者说“控制到什么程度”的问题。勤勉义务对于独占许可的许可人而言尤其重要，如果没有这项义务或这项义务得不到充分履行，许可人将可能很难将收到报酬，其付出的“资产因素”恐怕将无法与“经济因素”实现置换。

（1）主要表现形式

被许可人的勤勉义务一般包括：

1）勤勉地营销和销售许可产品；

2）努力就许可产品获得监管部门的批准；

3）努力进行临床测试以获得必要的数据等。

此外，许可人也负有勤勉义务，例如应当及时地转让专利、专有技术、数据等。

（2）商业上合理的努力

协议中为了避免对“勤勉”的界定不清晰，通常会采用“商业上合理的努力”（Commercially Reasonable Efforts，CRE）进行定义。尽管经过一些司法判例检验，该定义被认为是比 “最佳努力”（Best Efforts）、“商业上合理的最佳努力”（Commercially Reasonable Best Efforts）等更契合行业实践的一种定义，但是其局限性仍然十分明显，所以依然有必要重视协议中对具体研发、销售目标的设置、对未达成目标情况下赔偿责任、终止协议条款的设置，从而使勤勉义务更具实效。

（四）救济因素条款（Remedies）

医药领域在商业和技术上的复杂性和专业性容易使人忽视许可协议本质上仍然是一份合同，所有合同法的原则和规则依然适用。因此必须从纷繁的商业和技术细节中跳脱出来，审视合同履行不顺利的各种可能性。尤其鉴于生物医药研发周期长、风险高的特点，协议履行中遭遇各种不顺利事件的概率更高，因此妥善安排救济措施就更加重要。

1、终止条款（Termination）

（1）终止理由

终止条款一般需要全面涵盖可能引发协议终止的情形及理由，主要包括以下三个角度：

1）双方都可以终止协议的理由，例如：破产事件（Insolvency Event）、实质性违约（Material breach）、专利宣告无效（Invalidation of Patents）、专利挑战（Patent Challenge）等。

2）许可方（Licensor）可以基于一定理由终止协议，例如：被许可方逾期付款经催告后仍不支付的、里程碑事件未能达到等。

3）协议中一般还会约定被许可方（Licensee）有权单方面无理由终止协议。

（2）过渡安排

此外，由于被终止交易的产品往往仍然具有相当程度的可能性会最终进入批准阶段，因此一般还会约定协议终止后的“过渡安排”（Transition Planning）以使得药物更容易再次启动开发或