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亚洲最大赌博网站视点 | 从“没收”到“收缴”：小修改彰显立法为民大理念

摘要

       新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）将于6月1日起施行。新《条例》第八十七条规定：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”

       这是继《化妆品监督管理条例》后，药品监管领域再一次将对无过错经营者适用收缴制度写入法规。收缴制度明确了对经营者的“尽职免罚”，即对违法产品实施收缴后，可以对无过错经营者免除行政处罚。这可谓是药品监管领域立法的重大进步。

       法条的小小改动，将带来营商环境的大大优化，这正是立法为民理念的生动体现，必将对药械化经营行业带来积极的引领作用。

       全文共1827字，阅读预计需要5分钟。

作者 | 罗良杰

一.宽严相济, 以立法鼓励企业自觉守法

       近年来，在药品监管领域立法中，践行宽严相济、鼓励企业自觉守法的条款已有所体现。

       如《药品管理法实施条例》第七十五条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚。”现行《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”

       一家严格守法的经营企业，从合法的供应商进货，履行了法定的进货查验义务，但依然不能保证其经营产品质量安全有效。原因在于，产品的内在质量问题是由生产环节造成的，经营企业无法通过常规的进货查验手段查明产品内在质量状况。即使监管部门也需通过抽检等手段，经专业的检验人员检验，才能确定产品内在质量状况。在这种情况下，无过错经营者经营有内在质量问题产品的违法行为，更应当表述为“经营违法产品”，而非“违法经营产品”。也就是说，这种行为应当视为“意外事件”，而非“违法行为”，不应受到即便是没收处罚的行政处罚，而应当从控制产品风险出发，对违法产品予以收缴

二. 双向兼顾, 营商环境执法效率双提升

       “没收”是《行政处罚法》明确规定的行政处罚种类，不能适用简易程序作出没收处罚。药品监管部门在适用现行《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款时，必须按照《行政处罚法》和《行政强制法》相关规定，对不符合法定要求的医疗器械采取查封或扣押的行政强制措施，并履行立案、调查、案件审核、行政处罚事先告知等繁杂程序，如果涉案产品货值金额较大，还需履行听证告知程序，最终才能作出没收处罚决定。假设数百家药店在严格履行进货查验义务的情形下，经营的同一品牌医用口罩经检验不符合法定要求，监管部门则需分别立案，对数百个案件进行办理，必将造成执法资源浪费和执法效率低下。

       事实上，将“没收”改为“收缴”，并非仅仅是文字上的简单变化。对于广大药械化经营企业和药械使用单位来说，有着更为迫切的现实需求。由于“没收”是《行政处罚法》明确规定的处罚种类，因此没收处罚决定须向社会主动公开。即便是仅仅没收违法产品免予其他行政处罚，无过错经营企业也会因此成为违法主体，出现信用污点。有些无过错经营企业，甚至会因此无法参与药品、医疗器械招投标，痛失商业竞争机会。

       综合来看，将“没收”改为“收缴”可有效兼顾营商环境优化和执法效率提升。一方面，“收缴”更契合新修订《行政处罚法》提出的“无主观过错不处罚”原则，可以使无过错经营者不再因“没收”处罚沾染信用污点，合理维护无过错经营者的合法权益；另一方面，以快捷的“收缴”代替需要至少几十天才能走完处罚程序的“没收”，可大大提高执法效率，降低执法成本。

三. 扩大范围, 建议将收缴引入药品立法

       收缴是一种带有终局性结论的行政处理措施，虽然不属于行政处罚种类，但涉及对非法产品所有权的剥夺，显然属于对行政相对人不利的行政处理决定。因此，监管人员在实施收缴过程中，应注重对行政相对人合法权益的保护。依据国务院印发的《全面推进依法行政实施纲要》相关规定，行政机关作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 

       笔者认为，监管部门在作出收缴决定前，应当主动告知经营企业或使用单位有陈述申辩的权利，在收缴决定书中应当书面载明不服收缴决定的救济途径和期限。

       执法实践中，由于收缴只是对违法产品的行政处理决定并非行政处罚，监管人员只要对产品的违法定性准确，守法经营者通常都愿意主动配合、积极处理。这将使收缴更能发挥其高效的制度优势。 

       化妆品、医疗器械监管法规均已引入收缴制度，笔者期待在药品监管立法中也能跟进，如在《药品管理法实施条例》修订时对无过错经营者适用收缴制度。参考新修订《行政处罚法》规定的“无主观过错不处罚”原则，建议作出类似规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》等法律法规的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品系违法药品，应当收缴其销售或者使用的违法药品，可以免除行政处罚。

      文章首发于中国医药报