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药品专利链接制度在中国如何落地

 【摘要】

 中美经贸协议对药品专利链接制度做了原则性的规定，如何在我国具体落实药品专利链接制度成为热议话题。笔者试图探究专利链接制度的成因，中国近年来在专利链接制度上的尝试，梳理专利链接制度的具体构成要素，分析中国目前药品研发水平，平衡原研药商、仿制药商、社会公众三方利益，平衡药监局、专利局、法院三者的关系，提出建立中国特色的专利链接制度的可行性。

 中美经贸协议就药品相关的知识产权问题做出规定，具体包括补充实验数据、专利纠纷早期解决的有效机制、专利有效期的延长；而研究上述规则在中国现行法律体系下的可操作性成为必然，特别是上述规则是否与现行法律体系存在冲突，如果存在冲突如何解决能够更好的满足协议的约定将会成为立法者的重点考量；而如何平衡原研药商、仿制药商、社会公众三方利益，如何平衡药监局、专利局、法院三者的关系成为专利链接制度能否真正造福药品研发业界的关键。

一．与药品有关的现行专利制度

专利法赋予专利权人排他权的同时限定了一个前提条件即“以生产经营为目的……”而对于专为科学研究和实验而使用有关专利的，自然不构成专利侵权。

1、“Bolar例外”之前的司法实践

日本三共株式会社于2003年9月24日获得“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利授权（专利号为ZL97126347.7）。2006年其向北京二中院诉称被告万生公司正在国家药监局申请“奥美沙坦酯片”的新药注册，受理号为CXHS0501489。该受理号表明被告的药品注册申请已经进入申请上市阶段。根据《药品注册管理办法》的规定，申请新药注册分为临床前研究、临床试验、申请上市几个阶段。在临床试验阶段，申请人应当向临床试验单位提供临床试验药物，该药物应是申请人自己制备的；在申请上市阶段，国家药监局应对生产情况及条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的产品。据此，可以证明被告为申请新药注册已经生产了“奥美沙坦酯片”。据此法院判决认为：原告指控被告侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，但被告万生公司的制造行为并非直接以销售为目的，不属于专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为。该案判决后引起很大争议。

2、“Bolar例外”的不足

2007年国家药监局修改《药品注册管理办法》规定仿制药商在专利药期限届满前2年内可提出注册申请，但只能在专利期满后颁发行政许可[1]。

2008年专利法第三次修改将“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品的行为”排除在专利侵权范畴，即中国的“Bolar例外制度”。

“Bolar例外制度”很快进入司法实践：丽珠集团利民制药厂向国家药监局申请“丁苯酚氯化钠注射液”仿制药许可，ZL02123000.5号发明专利权人恩必普公司诉称：根据国家药监局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》规定，化学药品4类必须为“境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致”。因此，利民制药厂申请注册的涉案仿制药的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，必然与原告恩必普公司生产的“丁苯酞氯化钠注射液”完全相同。利民制药厂以生产经营为唯一目的、在药品评审中心申请注册涉案仿制药的行为，侵害了涉案专利的专利权。最高院再审裁定认定：根据专利法第六十九条第五项规定，在向药品评审中心申请注册涉案仿制药过程中，即使利民制药厂实施了制造、使用、进口涉案专利药品等行为，只要其仅是为了提供主管行政机关需要的信息而实施上述行为，该行为也不应被视为侵害涉案专利权的行为。本案中，恩必普公司并未提交证据证明利民制药厂在为提供行政审批所需信息之外，还存在以生产经营为目的另行实施了制造、使用、许诺销售、销售、进口涉案专利产品，或者使用涉案专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照涉案专利方法直接获得的产品的行为。故二审法院认定利民制药厂未侵害恩必普公司的涉案专利权并无不当[2]。

 从“Bolar例外制度”在我国的司法实践来看，虽然专利药基于安全性、有效性为主的“行政许可”制度，以及“专利保护期20年”的知识产权制度奠定了原研药厂商研究开发新药的积极性；仿制药厂商面对《药品注册管理办法》对于专利期限届满后才核发药品批准文号的规定却无可奈何。

二．美国关于“药品专利链接制度”的规定

1983年，美国Bolar公司为能尽早上市罗氏公司原研的安眠药“盐酸氟西泮”的仿制品，在该产品专利期届满前，从加拿大进口盐酸氟西泮开展生物等效性试验等，其后向美国FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。1983年7月28日，罗氏公司提起针对Bolar公司的专利侵权诉讼。美国联邦巡回上诉法院审理认为：“Bolar公司为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，最终判定Bolar公司侵权”。但法院同时提出：“在专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期，但这一矛盾应通过立法解决”。Bolar公司败诉的牺牲，促使了美国药品专利保护制度的修改，法律界有了“Bolar例外”这一命名[3]。

1984年，为了在创新药和仿制药之间取得平衡，美国颁布了《药品价格竞争与专利期补偿法》（也就是“Hatch-Waxman法案”），该法案规定仿制药制造商只要提交简略新药申请（ANDA），证明仿制药与创新药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性，即可被批准上市。同时，该法案延长了创新药由于行政审批而缩短的专利保护时间，保护了创新药企业的合法权益。[4]

1992年，美国国会颁布了《仿制药实施法》，该法案中进一步提出药品专利链接制度、药品数据独占期制度、药品专利期延长制度等机制，并构成了一套较为完整的药品专利链接体系。

2003年，美国国会再次通过《Medicare Modernization Act of 2003》（医疗现代化法案），增加了橙皮书专利登记范围、登记时间和次数、诉讼等待期、首仿药市场独占期的取消规则等。至此，始于1984，后经1992至2003修订的“美国药品专利链接制度”最终形成现在相对科学和严谨的体系[5]。

“美国药品专利链接制度”至少包括如下7项规则：拟制侵权规则、橘皮书规则、专利声明规则、ANDA（简略新药申请）规则、通知规则、等待期规则、三部门链接规则。

1、  拟制侵权规则

“美国药品专利链接制度”在赋予仿制药厂商BOLAR例外基础上，给予其一定限制，即当仿制药厂商超出BOLAR例外规定的仅仅是为了申报行政审批事项而“从事生产、使用、进口等行为外”，一旦向FDA提出仿制药注册申请，便认定为“专利侵权”，但考虑到仿制药厂商并未进行销售给专利权人造成损害，并未赋予权利人要求赔偿损失的权利。依据《美国联邦食品、药品及化妆品法案》的规定，仿制药厂商提交的简略新药申请意在获得批准以便在专利到期前从事商业制造、使用或销售，则该提交ANDA的行为视为侵犯专利权。该条款通常也被称为“拟制侵权”条款[6]。

拟制侵权规则的设立，为权利人以此为基础向FDA申请审批停留期提供了机会。因 此，针对仿制药厂商提出的第（IV）项专利声明，专利权人在接到仿制药厂商通知的45天内，可以据此向法院提起诉讼。如果专利权人选择向法院提起诉讼，则FDA针对仿制药厂商的ANDA申请请的审查将自动等待30个月。

2、  专利公示（橘皮书）规则

美国1984年Hatch-Waxman法案规定了专利公示（橘皮书）规则，橘皮书的全称为《经治疗等效性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）。橘皮书中包含如下信息：（1）经FDA批准的药品；（2）生物等效性评价；（3）橘皮书上所列药品涉及的产品专利和方法专利信息。[7]

3、  专利声明规则

在提交ANDA申请时，仿制药厂商需要作出以下声明之一：（1）没有人提交过相关专利；（II）相关的专利已经过期；或者（III）相关的专利将要过期的时间；或（IV）相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所提交申请的药品不会侵犯相关专利[8]。

4、  ANDA（简略新药申请）规则

美国FDA起初规定对新药以及仿制药的上市均既要审查药物的安全性，又要审查药物的有效性，仿制药厂商积极性并不高；为了降低社会公众的用药负担，1970年美国FDA颁布了第一个简化新药申请（即ANDA申请），仿制药厂商只需要提交材料以证明仿制药与原研药具有治疗等效性。

1984年Hatch-Waxman法案对ANDA申请进行了确认，自此仿制药申请人仅需向FDA提供数据证明该仿制药在药学上与参照药等同，并提供数据证明仿制药同参照药之间的生物等效性即可，并且相关数据的获得无需原研药厂商的授权或许可。因此仿制药厂商可以避免花费大量的时间和资金投入进行临床试验以获FDA审批所需的安全性和有效性有关的数据，此即为ANDA（简略新药申请）规则[9]。

5、  通知规则

如果仿制药厂商在提出ANDA申请时作出第（IV）项声明，其必须在提交申请的20天内通知专利权人或者新药批件持有人，并且就专利无效或不侵权的事实及法律依据进行说明。

专利权人在接到仿制药厂商通知的45天内，可以据此向法院提起诉讼。如果专利权人选择向法院提起诉讼，则FDA针对仿制药厂商ANDA申请的审查将自动等待30个月[10]。

6、  等待期规则

在接到仿制药厂商的通知后，专利权人获得了基于拟制侵权规则赋予的针对仿制药厂商提出ANDA申请行为的诉权主张，专利权人可以在45日内向法院发起针对该仿制药厂商的专利侵权诉讼，当然仿制药厂商可以专利无效或者不侵权进行抗辩。仿制药厂商按声明（IV） 提出的仿制药ANDA申请，一旦被批准，将享有 180 天的市场独占期。因此，原研药厂商选择与成功取得 180 天市场独占期的仿制药企业签订协议，支付其一定费用，仿制药企业承诺暂不上市仿制药，这种协议称为反向支付协议。反向支付协议拖延了仿制药进入市场的时间，导致公众无法获得廉价仿制药，据统计公众为创新药每年平均多支出约 35 亿美元费用[11]。

原研药厂商曾经出现了滥用等待期规则的情况，原研药企业在仿制药厂商申请上市时，重新在橙皮书上登记多个与原研药有关、但不具有实质意义的新专利，例如新的使用方法、新包装、与药效无关的次要成分的改变等。然后，原研药企业可就这些专利分别再对仿制药厂商提出多次诉讼，造成多次30个月停止期的启动，借此延缓仿制药上市，在延缓期内仍然保持创新药的市场垄断地位。在GSK公司起诉Apotex公司专利侵权案件中，由GSK生产用以治疗精神疾病的药物“帕罗西汀”获得专利保护，GSK公司随即对 Apotex 公司提出侵犯专利的诉讼，获得了30个月停止审查期。同时 GSK 公司在1998年3月针对“帕罗西汀”陆续提出其他9项专利，并且登记在橙皮书上，而后再次控告Apotex公司生产的仿制药又侵犯了其中 4 种专利，这4个诉讼都获得了30个月的停止审查期，最后延缓Apotex 公司生产的仿制药上市时间长达 65 个月[12]。滥用诉权引起的延长审查停止期案例还有很多，诸如高特灵片30个月的等待期启动了3次之多，为原研药厂商获得了70个月的等待期。

7、  三部门链接规则

“三部门链接规则”应当是药品专利链接制度的核心规则之一，即FDA、USPTO、司法机关三部门联动，各司其职，在仿制药厂商挑战原研药厂商的过程中基于药品专利链接制度提供应有的服务，进而实现部门间的程序性链接。

药品专利链接制度不仅仅是某一规则单独运行的结果，而是各个具体规则联动的体现，如果没有拟制侵权规则的存在，原研药厂商无法在Bolar例外原则的基础上提起针对仿制药厂商的专利侵权诉讼并获得救济；而如果没有等待期规则的完善，原研药厂商将不能从专利链接制度中获得应有的鼓励，势必造成原研药厂商的抵制。当FDA根据专利链接制度的规定将原研药厂商的专利信息在橘皮书中予以公示，美国USPTO将获得针对橘皮书中专利的相关信息并反馈给FDA，而当原研药厂商根据其授权专利向法院提起针对仿制药厂商的诉讼后，一旦原研药厂商获得侵权胜诉判决，法院将该信息反馈给FDA，FDA将驳回仿制药厂商的ANDA申请；因此美国FDA、USPTO、司法机关三部门的良好程序性链接，促进了仿制药厂商依据ANDA程序进行仿制药申请的积极性。

从制药业的整体发展来看，美国不仅拥有世界上最有影响的原研药企业，也拥有世界上最强大的学名药产业，如迈兰( Mylan)、绿石( Greenstone) 和帕尔制药 ( Par Pharma) 等著名企业就是其重要代表。事实上，在 Hatch－Waxman 法案之前，美国并未形成有规模的仿制药产业。从这一点来看，美国药品专利链接制度目前来看是非常成功的[13]。1984年，美国国会通过Hatch-Waxman 法案，开创性地在药品注册审批过程中引入了专利链接机制，随后其国内药品R&D研发强度整体呈现出上升趋势，自1984年的15.7%上升到2014年的 23.4%，研发强度增幅明显[14]。

三．我国目前药品有关专利制度的现状

 2007年《药品注册管理办法》规定了仿制药厂商在专利药期限届满前2年内可提出注册申请，但只能在专利期满后颁发行政许可 ；同时在第18条规定了专利说明与不侵权声明规则；

2008年中国专利法纳入了“Bolar例外规则”；

2016年，国务院办公厅颁发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定原则上首选原研药品作为参比制剂开展生物等效性实验的“ANDA”规则，2019年《药品管理法》进一步予以确认[15]；

2017年中共中央办公厅、国务院办公厅公布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称“《意见》”）规定了“专利公示规则”，公示药品取得的专利权等信息；“声明规则”，仿制药厂商需要进行专利声明[16]；“通知规则”，即仿制药厂商需要通知专利权人；“药监局、法院部门链接规则”[17]。

2017年，国家知识产权局发布《关于修改专利审查指南的决定》规定了“补充实验数据规则”；[18]

但是目前来看，虽然中国相关药品专利制度规定了不同的规则，如“专利公示规则”、“声明规则”、“通知规则”、“药监局、法院部门链接规则”、“Bolar例外规则”、“补充实验数据规则”、“生物等效性实验规则”。但是对于构成药品专利链接制度基石的“拟制侵权规则”、“药监局、国知局、司法机关三部门程序性链接规则”并没有确定下来，导致原研药厂商无法依据专利权进行救济，而药监局、法院、负责专利有效性审查的国知局也无法进行信息联动进而实现原研药厂商、仿制药厂商在生物等效性实验数据申请过程中的互动。即使是我国存在“专利公示规则”，但是《中国上市药品目录集》数据库公示的原研药厂商的专利信息比较繁杂，特别是涵盖专利申请信息、晶型专利、中间体专利等，即使是存在错误也未得到国家知识产权局核实确定，因此建立在“专利公示规则”上的“声明规则”也存在可操作性不强的尴尬。

美东时间2020年1月15日，中美双方在美国华盛顿签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，该协议约定了药品相关的专利制度，特别是对“拟制侵权规则”提出特别说明[19]。

拟制侵权规则的设立如何能够适应我国当下以仿制药为主体的药品市场，进一步平衡原研药厂商、仿制药厂商、社会公众的利益是关键。虽然2007年《药品注册管理办法》第十九条规定仿制药厂商须在专利药期限届满前2年内提出注册申请，在专利期满后颁发行政许可，但是《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》已经将上述第十九条删除，即将仿制药厂商获得行政许可的日期放宽至可以在专利权期限届满前，为仿制药厂商向专利权人发起专利挑战提供了机会。

四．药品专利链接制度在中国如何落地

虽然美国自1984年开始实施“药品专利链接制度”以来，实现了巨大的成功，加速了仿制药厂商的积极性，并且原研药厂商在其中也获得了实惠；但是继美国推行其药品专利链接制度以来，加拿大、韩国、TPP协议[20]等均借鉴了该制度，但是“水土不服现象”[21]时有发生。

因此结合我国的实际情况，建立符合中国国情的“药品专利链接制度”势在必行。长期以来，我国仿制药注册审评以《中华人民共和国药典》、局颁、部颁标准等作为审查标准，即“仿标准、不仿产品”。而这种制度下导致我国仿制药低水平重复较为严重、同通用名药品的质量和疗效参差不齐。我国政府已高度重视这一问题，2015年国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确将仿制药定义由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，开启了“仿产品”时代[22]。2016 年10月25日，中共中央、国务院印发的《“健康中国 2030”规划纲要》指出：“要加强医药技术创新，加强医药的创新动力，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨”。

总的来看，目前中国的药品相关的专利制度基本适应了我国当前药品研发的需要，分析目前我国药品研发能力和水平，不难发现建立一套完善的符合中国国情和特色的药品专利链接制度，将有助于激发原研药厂商和仿制药厂商的研发积极性，进而最终回馈社会公众。笔者提出如下建议：

（一）完善“专利公示规则”

我国已于2017年开始发布《中国上市药品目录集》，收录了基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品信息及其专利信息，初步建立了中国特色的“专利公示规则”，但其中没有规定专利信息存在错误的更正程序。

目前应细化相应规则，要求专利权人对其中专利信息的真实性和准确性负责，并在发现错误时要求其承担一定的不利后果，如针对化合物和制药用途专利如果未声明则削减其根据拟制侵权规则发起的救济途径。

（二）完善“仿制药ANDA快速审查规则”

对于《中国上市药品目录集》中已经登记的专利信息所对应的原药药品，可在《药品注册管理办法》中规定仿制药企业在申请批文的同时解决专利纠纷，如预先提起专利无效宣告请求，或在法院提起确认不侵权之诉，在经过两审法院的确认后即可向仿制药企业发放批文。

这种措施既可以满足中美贸易协议的要求，又不违背现行专利法。同时《药品注册管理办法》等级属于部门规章，修改程序简单，在实施过程中可以根据药品研发进程适时进行适应性调整。

（三）促进仿制药发展规则

我国目前医药行业发展程度仍然很低，严格按照美国的现行做法可能会对药品研发行业造成致命性打击，应该在目前的一致性评价的基础上逐步推进，设立一定缓冲期。

同时，发放药品批文之前要求企业解决专利纠纷也有利于倒逼医药行业的发展，提高医药企业对于知识产权的重视程度，促进医药行业创新发展。

（四）建立“拟制侵权规则”

建立“拟制侵权规则”不仅是落实中美经贸协议的要求，也是建立中国特色药品专利链接制度的基础，由于专利期延长和专利纠纷早期解决的有效机制必然要求修改专利法，在修改时同时加入专利权人对于《中国上市药品目录集》登记专利信息的不利后果，也可对专利权人进行一定限制。

（五）设立三部门链接机制

药监局依据生物等效性实验数据对仿制药申请进行行政许可审批，国家知识产权局对《中国上市药品目录集》中已经登记的专利信息法律状态进行核实、根据仿制药厂商的专利无效宣告请求进行审查并及时反馈药监局，司法机关根据专利权人提出的专利侵权诉讼或者根据仿制药厂商提出的确认不侵权之诉进行审判，并将生效裁判结果反馈给药监局，药监局进而依据国家知识产权局相关专利效力信息、司法机关相关专利侵权与否的生效判决决定是否给与仿制药厂商颁发行政许可。

[1]《药品注册管理办法》（2007）第十九条：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

[2]最高院再审民事裁定书：（2019）最高法民申2178号

[3]李红团：《构建合乎国情的药品专利链接制度》，载《中国新药杂志》2018年第27卷第17期，第1954页。

[4]曹志明：《美国药品专利链接制度存在的问题》，载《中国发明与专利》2017年第9期，第97页。

[5]杨莉、李野：《美国的药品专利连接制度研究》，载《中国药房》2007年第18期，第251页。

[6] 21U.S.C.271(e)(2)下列提交申请的行为将构成侵犯专利权:

(A)根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505(j)节或该法案第505(b)(2)节中的描述提交药物申请，如果该药物是属于一项专利权利要求或者使用该药物是属于一项专利权利要求……

[7]张伟君、陈滢：《论药品专利链接制度与现行专利法的衔接》，载《中国发明与专利》2018年第3期，第42页。

[8]21U.S.C.355(J)(2)(B).

[9]李红团：《构建合乎国情的药品专利链接制度》，载《中国新药杂志》2018年第27卷第17期，第1954页。

[10]21U.S.C.355(J)(2)(B)(iii).

[11]曹志明：《美国药品专利链接制度存在的问题》，载《中国发明与专利》2017年第9期，第97页。

[12] 杨悦等：《美国FDA处理药品注册专利链接问题的研究》，载《中国医药导刊》2006年第5期，第387页。

[13] See Ron A．Bouchard et．al．, Structure－Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations, 12 Minn．J．L．Sci．& Tech．391,408－409 ( 2011) ．

[14] 数据来源：美国医药研究与制造商协会(PHRMA)年度报告(1980—2014)

[15]  2019年《药品管理法》第19条规定：开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

[16] 2017年《意见》第16条规定：探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。

[17] 2017年《意见》第15条规定：建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。

[18] 国家知识产权局《关于修改专利审查指南的决定》（局令第74号）规定：对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

[19] 《中美经贸协议》第1.11条专利纠纷早期解决的有效机制规定：中国应在全国范围内建立与上述第一段相符的药品相关制度，包括规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷。

[20] 《环太平洋伙伴关系协定》（简称“TPP”）明确要求各缔约国在药品的上市审批制度与专利制度之间建立某种联系机制。 TPP第18.51条就实现这种关联的具体形式为缔约国提供了两种可选方案：（1）如果缔约国允许第三方使用 之前已获审批的一项药品的安全性和有效性数据作为第三方产品上市审批申请的证据，则缔约国应在获得上市许可前通知相关已获批药品的专利持有人，并为该专利持有人提供足够的时间和机会，以便其能够就涉嫌侵权的药品通过司法或行政程序以及临时禁令或者等同有效的临时措施寻求快速救济；（2）作为替代 方案，在未获得专利持有人的同意或默许前，药品审批机构不能就一项受到专利保护的药品向任何第三方颁发上市许可。

[21] 梁志文: 《美国自由贸易协定中药品TRIPS--Plus保护》，载《比较法研究》第2014年第1期。

[22] 姚雪芳，张国成，丁锦希：《我国推行药品专利链接制度的可行性研究》，载《中国新药杂志》2016年第25卷第24 期，第2815页。

李洪江

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