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从纯技术角度解读瑞德西韦中国用途发明专利申请

2月1日，美国科学家在权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）报道了瑞德西韦（Remdesivir）可能是治疗2019新型冠状病毒(2019-nCoV)的特效药。2月2日，有消息传言“美国总统特朗普为中国豁免了一种能治疗新型冠状病毒的药物专利，令中国可以直接仿制这种药物治病救人”……

据悉，瑞德西韦（Remdesivir）是美国吉利德（Gilead）公司2013年为了治疗非洲埃博拉病毒（Ebola virus）开发的药物，但是效果不理想，后来曾用于SARS病毒治疗。

2月4日，中科院武汉病毒所官网发布消息称，其在1月21日申报了“瑞得西韦抗2019新型冠状病毒的用途发明专利”，并将通过PCT（专利合作条约）途径进入全球主要国家。2月5日又有消息，第一批2843盒瑞德西韦（Remdesivir）在2月4日已经运抵北京，即将投入临床实验。

笔者从事知识产权十余年来，一直关注中美知识产权发展动态，基于上述信息从纯技术角度尝试解读：

I、关于美国技术出口管制

2018年8月13日，美国总统签署了《外国投资风险评估现代化法案》(FIRRMA)，以及《出口管制改革法案》（ECRA）。特别是《ECRA》将现有的美国出口管制实践纳入了立法，增加了对美国“新兴和基础技术”的出口管控。其对“新兴及基础技术”给出了宽泛及开放的定义：（1）该项技术对美国的国家安全至关重要；且（2）其不属于《国防产品法》及其修正案中特别列举的任何其他类别的“关键技术”。其授权美国商务部对该技术的出口、转让实施适当的管制。上述转让包括在美国境内的转让，也包括美国境外的转让（例如一美国公司在中国的独资企业在中国把相关技术转让给另一中国企业。） 《外国投资风险评估现代化法案》(FIRRMA)的一个重要修订也是关于美国政府加强对技术转让的控制。FIRRMA授权美国投资委员会（CFIUS）审查外国人对美国的“关键技术”领域企业的其他投资，包括符合特定条件的某些少数股权投资。其中“关键技术”包括根据《出口管制改革法案》相关程序所确定的“新兴和基础技术”。《ECRA》规定了对违规行为的民事处罚条款，将最高民事处罚修改为“每次违规罚款300,000美元或者交易价值的两倍，以较高者为准”，最高刑事处罚为20年监禁。

与美国专利转让程序不同的是，如果瑞德西韦（Remdesivir）属于《ECRA》规定的美国出口管制“新兴和基础技术”，即使美国吉利德（Gilead）公司主观希望将瑞德西韦（Remdesivir）出口至中国，笔者认为仍应当按照《FIRRMA》以及《ECRA》的规定经过一些列严苛的双重审查程序，当然是否按照上述法规中的规定履行了一定的“豁免”程序目前还无法确认。

II、关于美国总统豁免权

美国总统豁免权的确切含义是，美国总统可以在自认为满足国会设定条件的前提下，从个案出发暂时中止某一法律条款的效力，但须将其决定通知美国国会[1]。

然而，根据2月2日的传言来看，“美国总统特朗普为中国豁免了一种能治疗新型冠状病毒的药物专利”可信度不高。原因很简单，专利制度之所以存在，其具有很强的“国家主权依附性”，也就是说，美国的授权专利只能在美国国土范围内有效，而不能在其他任何第三方国家获得垄断权，除非其申请人依据该第三国的专利法申请并获得了相关专利。而美国吉利德（Gilead）公司在中国的专利申请一共六项，仅仅一项获得专利授权（201510615482.6），且该专利授权由中国国家知识产权局进行专利审查程序后颁发的专利证书，按照专利的“主权原则”，显然美国总统对中国专利权的实施许可没有豁免权。

III、从纯技术角度解读瑞德西韦中国用途发明专利申请

笔者注意到，中科院武汉病毒所官网发布消息称，其在1月21日申报了“瑞得西韦抗2019新型冠状病毒的用途发明专利”；而2月1日，美国科学家在《新英格兰医学杂志》（NEJM）报道了瑞德西韦（Remdesivir）可能是治疗新冠病毒的特效药。

很显然，中科院武汉病毒所上述专利申请行为先于美国科学家在《新英格兰医学杂志》上的报道，后者并不会构成对前者专利申请获得授权的阻碍。

另外，发明专利一般分为产品专利和方法专利，前者如电动平衡车或者某一化合物本身；而后者如产品的制备方法，或者新的用途，举个例子：就像“西地那非”本来已经在治疗心脏病方面过了专利保护期，但是当辉瑞公司发现将其应用于治疗NE阴茎勃起障碍方面的治疗后获得了效果，因此“伟哥”的专利仅仅是“西地那非”的一种用途发明专利。

IV、在中国应用瑞德西韦是否构成专利侵权的问题

存在授权专利是构成专利侵权与否的前提条件，目前检索发现：美国吉利德（Gilead）公司关于瑞德西韦（Remdesivir）在中国的专利申请一共有六项，其中仅有201510615482.6名称为“用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物”获得发明专利授权，该专利独立权利要求1和权利要求18分别为：由以下化学式组成的化合物或者该药物在治疗副黏病毒科病毒感染中的用途；当然由于美国吉利德（Gilead）公司在2011年7月22日并不知道2019新型冠状病毒(2019-nCoV)的存在，自然其不可能在当时申请该化合物在治疗2019新型冠状病毒(2019-nCoV)的用途专利；而中科院武汉病毒所在2019新型冠状病毒(2019-nCoV)爆发后申请其在治疗该病毒的用途专利恰如其分。

我们从两个方面来考虑是否存在专利侵权的问题，第一：经国家知识产权局实质审查，如果中科院武汉病毒所获得“瑞得西韦抗2019新型冠状病毒的用途发明专利”，美国吉利德（Gilead）公司在中国使用瑞德西韦（Remdesivir）并应用于治疗2019新型冠状病毒的话，可能构成对中科院武汉病毒所的专利侵权；当然，美国吉利德（Gilead）公司也有权提起针对该专利的无效宣告请求审查程序。

第二：在治疗2019新型冠状病毒(2019-nCoV)过程中，当中国某些机构或者个人出于营利为目的仿制获得发明专利的瑞德西韦（Remdesivir），可能会侵犯其专利权人美国吉利德（Gilead）公司的专利权。但这并不代表中国已经感染2019新型冠状病毒(2019-nCoV)的患者不得使用，目前来看途径至少有二：一是自美国吉利德（Gilead）公司获得201510615482.6发明专利的授权或者自美国吉利德（Gilead）公司购买该药物，二是依据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》【国办发（2018）20号】第十二条的规定向国家知识产权局提出强制许可请求。该条规定内容为：在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

[1]来源：《美国研究》2012年第1期，作者：刘卫东

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